Shire将其后提交小儿多动症药物SHP 465美国上市申请

英国制解毒CorporationShire的多摇动症制剂SHP465近日将踏入美国税务方面的又一个重大转机，据悉，Shire仍然启动对该制剂的确实和确实方面的抗病毒，计划在今年年底此前原先向FDA提交香港交易所申请。

SHP465与Shire已香港交易所的ADHD制剂Adderall XR（安非他明缓释一次性）带有完全相同的人类会含有（盐硫酸）。SHP465是一种长效制剂，制剂持续近十年16个小时，对于ADHD患者来说可能每天只只能服用一片制剂即可，而Adderall XR的制剂周期仅为12个小时。如果SHP465能成功香港交易所，将鼓励确保Shire免受仿制解毒首当其冲直至2029年，同时将全面巩固其在ADHD市场的地位。目前，Shire最畅销的ADHD制剂是Vyvanse，该解毒将于2023年保住专利权保护。

Shire早期在2006年就向FDA提交了香港交易所申请，但是FDA依然对抗病毒结果不够满意，希望Shire提供更多的抗病毒数据得出结论其确实和确实，因此该制剂的税务依然所处倒退的状态。上次5月份，FDA与Shire达成协议，Shire提议在6-17岁儿童及年轻人ADHD患者当中积极参与一项短期抗病毒，以便FDA审查制剂在精神科族裔当中的和确实。FDA表示，待该项研究启动后，再审查该制剂的适应症。

Shire即将再次向FDA提交SHP465的香港交易所申请是基于一项取名306的抗病毒的积极顶线数据，该抗病毒归入了275名年龄为18至55岁的成年提醒缺陷多摇动失常（ADHD，俗称多摇动症）患者，实施日服一次的12.5mg或37.5mg两种剂量，结果显示与安慰剂相对于，这两种剂量的SHP465均能显着减轻患者的提醒缺陷多摇动失常病症，并且显着提升患者的整体特性状态。

确实方面，由化疗持续性的不良事件比率高于5%，主要为食欲下降、口干、癫痫、头痛、焦虑、易怒、磨牙等，均为轻至当中度不良事件，与此前抗病毒的结果相似。

Shire迄今为止仍然在SHP465的研发项目当中启动了16项抗病毒，在1600多名受试者当中验证了该制剂的确实及确实，Shire将在今年年底此前向FDA提交2类香港交易所申请，有可能在明年月底获批。

许多现代出处：

Shire to re-file ADHD drug this year